• 泽润生物是集研发和生产一体化的新型疫苗研发企业,不仅具有可生产临床样品的中试生产车间, 还拥有年产超1500万剂的产业化生产基地。

    泽润生物视质量为生命和灵魂,坚持质量为先的企业文化,将质量意识贯穿于研发和生产全过程,各个环节均经过质量检验和质量保证,以确保为公众提供可信赖的高品质疫苗。公司贯彻质量风险管理和质量源于设计的理念,认真执行各项法律、法规。为提高和保证产品质量为目标,建立了从研发到生产贯穿整个生命周期的全面质量管理体系,形成了一个有明确职责、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体,以保证整个质量体系的有效运转,最大限度的确保产品安全、有效。

  • 中试生产系统

    泽润生物在上海张江药谷拥有超过1000平米、符合中国GMP条件的中试生产车间,配备了从5升到200L发酵生产线、哺乳细胞生物反应器、大规模纯化系统、制剂灌装等高端设备设施,可同时满足以细菌、酵母和哺乳细胞为载体的重组蛋白疫苗临床试验样品的生产和灌装。目前中试车间的原液年产能为100万剂。至今,泽润生物的中试车间已成功生产了自有的2HPV疫苗和9HPV疫苗的临床申报送检样品、临床试验样品;通过提供外包服务,泽润生物为数家生物制药企业生产了临床申报样品。

玉溪泽润生物技术有限公司(简称“玉溪泽润”)

上海泽润生物科技有限公司的全资子公司

质量管理系统

泽润生物视质量为产品的生命和灵魂,坚持质量为先的企业文化,贯穿质量意识于研发和生产全过程,确保质量体系的有效运行和持续改进,为公众提供可信赖的高品质疫苗。公司建立了从产品研发到生产上市贯穿整个生命周期的全面质量管理体系,在产品实现产业化后能同时满足中国药监部门和世界卫生组织预认证的要求。

 

研发体系质量管理:

研发质量体系管理程序标准化、定义清晰,质量控制计划明确,在不扼杀创造性思维的基础上简化了工作,为真正的创新赢得了时间。强化质量源于设计的理念,严格遵循GXP,保证数据的真实、准确及完整性。

 

生产体系质量管理:

生产质量管理体系的管理基于国内(cFDA)和国际准则(ICH、WHO、MHRA和USFDA)形成了一个有明确职责、相互协调、相互促进的质量管理有机整体。依托完善的文件管理体系,基于风险管理、知识管理、验证管理等以保证整个质量体系的有效运转,保证了产品安全和有效。

 

WHO预认证:

以进军国际市场为目标,泽润生物正积极推动产品的国际化而获得参与国际组织大宗采购的机会。获得世界卫生组织的产品预认证资格是实现这一目标的第一步,为此公司成立了世卫组织预认证申请团队,确保厂房设计和产品生产每个环节都能符合世卫组织的标准。保障泽润生物生产出高质量、安全、有效的疫苗产品并获得国际认可。

泽润视质量为生命和灵魂,为公众提供可信赖的高品质疫苗。我们承诺:

  • 坚持质量为先的企业文化
  • 贯穿质量意识于我们研发和生产全过程
  • 确保质量体系的有效运行和持续提高
  • 制造安全和有效的疫苗产品