不良事件/反应报告
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不良事件/反应报告
上海泽润生物科技有限公司(以下简称“泽润生物”)是专注于新型重组人用疫苗的研发和产业化、承担着国家重大新药创制项目的国家高新技术企业。公司成立于2003年,位于上海市浦东新区张江高科技园区内,并于2012年底成为上市疫苗企业云南沃森生物技术股份有限公司的控股子公司。我们秉承“生命无价,科技无限”的信念和“让人人生而健康”的主旨,致力成为中国疫苗行业的骄傲,世界疫苗行业的先锋。泽润生物不断创新,建立了完善的质量管理体系,持续优化研发及生产工艺、不断提升产品质量,确保各类疫苗产品安全、有效。依托沃森生物领先的产业化和市场销售等综合优势,泽润生物已成长为一家以高端技术平台为基础,具备从产品研究、开发到产业化完整体系的创新驱动型生物制药企业。目前,公司获得多项十一五、十二五、十三五国家重大新药创制专项课题和上海市科研专项的资助。同时,泽润生物非常注重对于知识产权的保护,对在研项目的核心技术进行专利保护,至今正在申请和已获授权的国内发明专利35项,国际发明专利22项。
让人人生而健康
人人渴望健康,人人生而平等,
无论老幼,无论贫富,无论贵贱;
以最佳疫苗技术与最优疫苗产品服务人人健康。
播种健康,创造美好
以更优质的疫苗让受众生活更美好,以更专业的服务让客户和合作伙伴更美好,以更卓越的管理让员工成长更美好,以更积极的担当让社区、行业和社会更美好。
致力成为中国疫苗行业的骄傲,世界疫苗行业的先锋。
08月
HPV-2(沃泽惠®)通过WHO PQ认证
02月
重组新冠变异株疫苗获 CEPI 815万美元资助
03月
HPV-2(沃泽惠®)获NMPA上市许可
08月
重组新冠变异株疫苗获NMPA临床试验批件
06月
重组新冠疫苗获NMPA临床试验批件
07月
重组新冠疫苗获 CEPI 1310万美元资助
09月
成立北京泽润创新生物技术有限公司
11月
重组新冠疫苗获 CEPI 384万美元资助
01月
玉溪泽润获得云南省食品药品监督管理局办法的药品生产许可证
12月
9价预防性宫颈癌疫苗获得国家药监局新药临床试验批文
01月
在云南玉溪成立全资子公司玉溪泽润生物技术有限公司,推进2价预防性宫颈癌(HPV)疫苗的产业化
07月
治疗性宫颈癌疫苗获得国家药监局新药临床试验批文
11月
2价HPV疫苗进入临床III期实验
04月
泽润生物甲肝灭活疫苗通过国家GMP认证(2010版)
10月
2价HPV疫苗进入临床II期实验
02月
2价HPV疫苗进入临床I期实验
12月
与沃森生物签订合作框架协议,沃森生物正式成为泽润生物控股公司
06月
上海泽润生物2价预防性宫颈癌疫苗项目获得国家药监局新药临床试验批文
获得首张批签发合格证
甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)--维罗信正式上市
泽润生物与印度生物医药企业签订甲肝疫苗出口协议,启动了包括印度在内的20多个国家的产品注册和销售工作
治疗性HPV疫苗获得国家“十一五重大新药创制创新药物项目计划”的资助,这是生物板块第一次获得国家级基金资助项目
通过SFDA注册现场核查
获SFDA《药品注册批件》(包括成人和儿童规格)
06月
通过认证,获药品GMP证书
05月
成立合资公司---上海泽润安柯生物制药有限公司
2月
获《药品生产许可证》,生产与质量控制设施投入试运行
01月
甲肝项目完成临床试验,开始申报新药证书
2月
完成项目设计,并开始洁净厂房建设
甲型肝炎灭活疫苗成为国家”863”项目
05月
公司成立