不良事件/反应报告

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不良事件/反应报告

上海泽润二价HPV疫苗新药生产申请获得受理

2020.06.05

        上海泽润生物科技有限公司(以下简称“上海泽润”)拥有自主知识产权研发的“重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)”(以下简称“二价HPV疫苗”或“本疫苗”)于2020年4月完成了Ⅲ期临床研究并获得了《临床试验报告》。本疫苗将由上海泽润全资子公司玉溪泽润生物技术有限公司(以下简称“玉溪泽润”)进行产业化生产,根据《疫苗管理法》等相关法律法规的规定,玉溪泽润向国家药品监督管理局提交了本疫苗的新药生产申请并于2020年06月05日获得国家药品监督管理局正式受理,出具《受理通知书》,受理号:CXSS2000024国和CXSS2000025国(预灌封注射器和西林瓶两个剂型)。

 

       

        上海泽润研发的二价HPV疫苗采用毕赤酵母表达系统生产,具备诸多优势。比如该酵母表达水平高,利于分离纯化;表达可以严格控制;表达产物稳定性高等。沃森生物已经为HPV疫苗的投产在硬件上做了充分准备。位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房已竣工,并在2018年获得云南省药监颁发的药品生产许可证。该生产厂房不仅符合国内GMP标准,更是在比尔及梅琳达盖茨基金会(以下简称“盖茨基金会”)的专项资助下按WHO-PQ标准进行设计施工,未来可以帮助二价HPV疫苗更快的通过WHO-PQ认证,为全球市场供货。