泽润生物科技

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生产与质量管理体系

      上海泽润生物科技有限公司甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)2009年通过国家食品药品监督管理局的GMP认证,投资七千万元人民币,建造生产车间6000平方米、QC实验室动物房1400平方米和原辅料、成品库房1000平方米。共计生产儿童3067969支;成人396674支,批签发合格率100%。

      为配合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,公司于2012年3月启动甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)生产车间改在项目,项目投资1000万,历时8个月完成从设计、施工至验证的全过程,于2013年完成GMP现场核查,2013年4月取得GMP证书。

      公司自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(HPV)疫苗已获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,正处于Ⅲ期临床研究阶段,是国内第一家进入临床阶段的真核细胞表达的HPV疫苗。为了满足国内和国际GAVI市场需求,新厂房将按照中国2010新版GMP和WHO-PQ标准建设,同时将建立符合国际标准、国内一流的质量管理体系。HPV疫苗的产业化将带动中国疫苗企业全面提升国际化水平和国际竞争力。