泽润生物科技

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生产与质量管理体系

       泽润生物是集研发和生产一体化的新型疫苗研发企业,不仅具有可生产临床样品的中试生产车间, 还拥有年产超1500万剂的产业化生产基地。

       公司自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(HPV)疫苗已获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,正处于临床Ⅲ期试验后期,有望在不久的将来在中国市场上市。为了满足国内和国际GAVI市场需求,在云南玉溪的新疫苗产业化基地将按照中国2010新版GMP和WHO-PQ标准建设,同时将建立符合国际标准、国内一流的质量管理体系。HPV疫苗的产业化将带动中国疫苗企业全面提升国际化水平和国际竞争力。

       泽润生物视质量为生命和灵魂,坚持质量为先的企业文化,将质量意识贯穿于研发和生产全过程,各个环节均经过质量检验和质量保证,以确保为公众提供可信赖的高品质疫苗。公司贯彻质量风险管理和质量源于设计的理念,认真执行各项法律、法规。为提高和保证产品质量为目标,建立了从研发到生产贯穿整个生命周期的全面质量管理体系,形成了一个有明确职责、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体,以保证整个质量体系的有效运转,最大限度的确保产品安全、有效。